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        包材相容性研究

        發布時間:2018-10-23 14:28:44   點擊量:

             藥品的質量不僅與藥品本身有關,其所用材料與藥品發生相互作用后,也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康。  
                國家食品藥品監督管理總局要求藥品生產企業及醫藥包裝材料生產企業必須對藥品和包裝材料的相容性進行研究,確保藥物質量。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用包裝,并重新開展規范的研究,嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。
               公司藥包材檢測中心配備了一流的檢測設備和高端檢測性人才,有著豐富的研究經驗。
         
        試驗對象
         

        可提取與浸出物研究 包材 安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預灌裝、聚酯瓶、丁基膠塞等
        制劑 吸入氣霧劑、注射液、凍干粉、滴眼劑、透皮貼劑、口服溶液、口服膠囊等
        一次性使用系統 硅膠管、濾芯、濾膜等
         
         
        試驗內容
        1、提取研究:采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗。
        2、相互作用研究:包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗用于監測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質;吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。
        3、安全性研究:根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。
         

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